„Tainted“ papildai seksui, FDA nereglamentuojamam pratimui, sako mokslininkai

Prieduose gali būti daug medžiagų, tačiau vienas jų neturėtų būti receptinių vaistų. Deja, tai ne visada. Penktadienį paskelbtas naujas tyrimas „JAMA Open Network“ rodo, kad daugelis plačiai prieinamų papildų turi nepatvirtintų farmacinių ingredientų. Šiame dokumente pridedami ankstesni mokslininkų teiginiai, kad ne visi priedai yra tai, ką jie sako, nepaisant to, kas nurodyta etiketėje.

Kalifornijos maisto ir žemės ūkio departamento mokslininkė Jenna Tucker, mokslininkė, vadovaudamasi naujuoju tyrimu, tyrinėja dažniausiai vartojamus narkotikų tipus 776 „suklastoti papildai“, pažymėtus FDA duomenų bazėse, ir išnagrinėja FDA veiksmus ėmėsi įspėti visuomenę apie juos. „Harvardo medicinos mokyklos“ medicinos daktaro daktarui Pieterui Cohenui, kuris parašė pridedamą komentarą, šio darbo rezultatai tik dar kartą patvirtina jo įsitikinimą, kad FDA požiūris į maisto papildų reguliavimą jau seniai reikalingas perdaryti.

„Tai buvo labai varginantis stebėti FDA veiklą per pastaruosius dešimt metų“, - sako Cohen Inversinis. „Mes atkreipėme dėmesį į mokslinius tyrimus - dažnai mokslinius tyrimus, kurie patvirtina FDA vaistinių tyrimus. Vėl ir vėl, jie tiesiog negauna darbo. “

Pavyzdžiui, FDA tinklavietėje pažymima, kad administracija reguliuoja maisto papildus, o ne vaistus, ir todėl netikrina maisto saugos ir efektyvumo papildų, prieš pradedant prekiauti. Nors FDA pareigūnai atsako, jei visuomenės sveikatos skundai kyla po to, tai reiškia, kad kartais papildai, kuriuose yra narkotikų, patenka į plyšius.

Kas yra dažniausiai paslėptos sudedamosios dalys?

2007–2016 m. Trijų skirtingų kategorijų papildai sudaro didžiausią FDA sukauptų papildų duomenų bazės dalį. 48,5 proc. Visų suklastotų papildų buvo prekiaujama „seksualiniu stiprinimu“, o iš jų tyrimo autoriai nustatė, kad 47 proc. Jų yra sildenafilis - erekcijos disfunkcijos vaistas, parduodamas Viagra prekiniu ženklu. Trumpai tariant, žmonės, vartojantys šiuos seksualinio stiprinimo priedus (nenurodytus popieriuje), vartojo Viagra veikliąją medžiagą be jų žinios.

Svorio netekimas papildai buvo antra labiausiai paplitusi kategorija duomenų rinkinyje - tai sudaro 40,9 proc. Šiuo atveju mokslininkai nustatė, kad beveik pusė šių papildų buvo sibutraminas, kuris anksčiau buvo parduodamas su prekės ženklu Meridia. Sibutraminas yra apetito slopinantis preparatas, kuris buvo paskirtas padėti kovoti su nutukimu iki 2010 m., Kai nustatyta, kad jis susijęs su padidėjusia insulto rizika. Dabar tai yra „Schedule IV“ kontroliuojama medžiaga, tai reiškia, kad ji turi medicininę paskirtį, taip pat mažą priklausomybės ir piktnaudžiavimo riziką.

Galiausiai, dokumentas rodo, kad 11,9 proc. Suklastotų papildų buvo skirti raumenų kūrimui prieš arba po treniruotės. Jie dažniausiai turėjo skirtingų tipų anabolinių steroidų, kurie iš esmės yra sintetiniai testosterono variantai. Pažymėtina, kad šiame dokumente nustatyta, kad FDA tarp 2009 ir 2010 m.

Kaip įeina ingredientai?

Cohenas paaiškina, kad yra keletas priežasčių, dėl kurių šie ingredientai patenka į priedus. Būtent, jis sako, kad vaistai yra stipresni nei natūralus ingredientas, kai kalbama apie tokius dalykus kaip seksualinės funkcijos ar svorio mažinimas.

„Yra labai mažai teisinių ingredientų, kuriuos galite įdėti į priedus, kurie padės jums numesti svorio arba padėti pagerinti treniruotes“, - sako jis. „Todėl yra pagunda kažką įdėti, kaip narkotikas, kuris iš tikrųjų suteiks reklamuojamą poveikį. Taigi, jei parduodate priedą, kuris padės jums numesti svorio, lengva pasakyti: „Ei! kodėl mes nenaudojame šio svorio mažinimo vaisto? Įdėkite jį ir tada mūsų vartotojai neteks svorio. ““

Tačiau Cohenas taip pat priduria, kad kartais papildoma įmonė netgi nežino, kur išilgai gamybos linijos buvo pridėta šių sudedamųjų dalių - ypač kai tabletės ir milteliai gaminami užsienyje. Kai kuriais atvejais, siekiant sumažinti išlaidas, sudedamųjų dalių tiekėjas gali paslysti į sintetinį narkotiką, o ne brangesnį, natūralų ingredientą. Nors jis priduria, kad įstatymas reikalauja, kad įmonės atliktų bandymus, kad patvirtintų, jog priedas iš tikrųjų turi tai, ką jis turėtų.

„Mes kalbame apie didelius miltelių miltelius, kurie siunčiami iš Kinijos, tarkime, ir jie patenka per kelias skirtingas rankas, kol jie patenka į kompaniją, ženklinančią butelį“, - sako jis. Šia prasme priedų kūrėjams gali būti sunku žinoti, kad jie gauna nudegusius produktus. „Dabar, sakydamas, įstatymas sako, kad kiekvienas yra atsakingas už jo turinį.“

Ką gali daryti FDA?

Kai FDA nustato, kad priedas turi papildomų priedų, jo arsenale gali būti naudojami keli ginklai. Viena vertus, FDA pareigūnai gali savanoriškai atšaukti. Štai ką FDA atlieka maisto užterštumo atvejais, tačiau tai buvo ir veiksmai, kurių buvo imtasi tik 46,4 proc. Suklastotų papildų, analizuotų šiame tyrime. Tai reiškia, kad bendrovė gali nuspręsti atšaukti produktą ar ne, bet FDA prisiima atsakomybę už jų atšaukimo strategijos priežiūrą.

Be to, FDA gali paskelbti viešą pranešimą, kurį atliko 44,1 proc. Šio dokumento nagrinėtų atvejų, arba paskelbti pranešimą spaudai, kurį ji atliko mažiau nei 1 proc. Be to, visi suklastotų papildų atvejai kataloguojami FDA interneto svetainėje, kur popieriaus autoriai nustatė, kad šie duomenys buvo pradėti.

Išsiųstame laiške Atviras, FDA atsakė į šio tyrimo rezultatus, nurodydama, kad, atradus suklastotą priedą, jie stengiasi informuoti visuomenę ir „pašalinti ją iš rinkos kuo greičiau“. Tačiau jie taip pat pabrėžia, kad daugeliu atvejų sunku surasti suklastotus priedus priežastys:

Net po atšaukimo ir vykdymo veiksmų prieš vieną platintoją, keletas kitų produkto platintojų gali toliau jį parduoti. Be to, mes nustatėme, kad platintojai dažnai pakartotinai žymi produktus, kad išvengtų aptikimo. Šių produktų platinimas gali būti pelningas nesąžiningoms bendrovėms, o agentūra susiduria su keliais iššūkiais, atgrasydama suklastotą šių produktų prekybą.

Šis dokumentas skirtas iliustruoti, kad kai kalbama apie maisto papildų reguliavimą, procesas vyksta lėtai ir atgal tarp įmonių ir FDA, kuris vyksta tik po to, kai žmonės paėmė užterštus papildymus ir pranešė apie juos. Šie autoriai ir „Cohen“ ragina greičiau imtis veiksmų ir garsiau pranešti, kai nustatomi suklastoti priedai.

„Mes vertiname, kad FDA dažnai nori atlikti savo patvirtinamuosius testus, prieš pradėdama kažką. Mano kolegos ir aš stengiamės kuo labiau bendradarbiauti su FDA “, - sako Cohen. „Tačiau, norint, kad FDA veiktų, įgauna istoriją į žinomą žiniasklaidą. Ir tai nėra būdas užtikrinti pusę gyventojų suvartojamų produktų saugumą. “

Tyrimo ištrauka Santrauka

Svarba Daugiau nei pusė suaugusiųjų Jungtinėse Valstijose praneša apie maisto papildų vartojimą. JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) įspėjo apie daugelį maisto papildų, kuriuose yra nedeklaruotų, nepatvirtintų farmacinių ingredientų. Šie FDA įspėjimai nebuvo išsamiai analizuojami pastaraisiais metais.