Ketaminas panašus vaistas, skirtas gydyti depresiją, gali greitai gauti FDA patvirtinimą

Dar neseniai maisto ir vaistų administracijos naujai apšviestas depresijos gydymas galėjo atrodyti namuose daugiau nei psichikos sveikatos klinikoje. Esketaminas, cheminė medžiaga, glaudžiai susijusi su šalutiniu narkotikų ketaminu, yra aktyvus ingredientas naujajame Johnson ir Johnson nosies purškalu, kurį antradienį aptarė FDA ekspertų grupė. Peržiūrėjęs tyrimą, komisija didžiąja dalimi balsavo už vaisto saugumą ir veiksmingumą gydant depresiją, vienu žingsniu arčiau FDA patvirtinimo.

Ketaminas yra medicininiu būdu naudojamas kaip anestetikas ir, mažiau teisėtai, kaip šalutinis vaistas, nes jis gali sukelti transsijos būklę. Nepaisant šios reputacijos, ir ketaminas, ir jo pusbrolis esketaminas parodė pažadą kaip depresijos ir migrenos gydymą.

Antradienį vykusiame susitikime FDA patarimai buvo sulaikyti dėl to, kad egzistavo įrodymai, ir balsavo už 14-2 dėl narkotikų, ataskaitų NBC naujienos.

„Manau, kad esketaminas gali tapti žaidimo keitėju gydant depresiją … Aš naudoju terminą„ potencialas “, nes reikia atkreipti dėmesį į sąnaudų ir pacientų prieinamumo problemas“, - sakė vienas iš doktorantų Walter Dunn. grupės nariai.

Galimi nukrypimai

Sprendžiant, ar esketaminas turėtų gauti FDA patvirtinimo antspaudą, reikėjo suderinti jos piktnaudžiavimo potencialą ir jo gydymo galimybes. Šiuo metu ketaminas yra vaistų, kuriems taikomas III planas, vaistas JAV, o tai rodo, kad jis turi vidutinį arba mažą piktnaudžiavimo potencialą (tylenolis su kodeinu yra ir šioje kategorijoje). Tačiau tai nereiškia, kad ji nekelia pavojaus: Pavyzdžiui, kai kurie tyrimai rodo, kad jis turi įtakos opioidų receptoriams - tiems, kurie susiję su piktnaudžiavimu opioidais ir priklausomybe, - tai reiškia, kad reikia numatyti planą, kuris padėtų būsimiems pacientams atsikratyti galiausiai pašalinkite esketaminą. Informaciniuose dokumentuose FDA komisija taip pat patarė įspėti apie narkotikų įspėjimo naudotojus, kad „ilgalaikis kognityvinis ketamino poveikio poveikis nėra gerai žinomas“.

Nenuostabu, kad komisija labai atsargiai vertina naują vaistą. Vienas narys, Steve Meisel, Ph.D., „Fairview Health Services“ medicinos saugumo sistemos direktorius Mineapolyje, nuvažiavo kaip „bjaurus vaistas“.

„Jau maždaug 50 metų. Tie, kurie matė jį naudoję, žino, kad nepageidaujamų reiškinių profilis yra didelis “, - sakė jis Bloomberg.

Potencialūs Upsides

Nepaisant to, yra įtikinamų įrodymų, kad esketamine abu užpildo psichikos sveikatos priežiūros trūkumą ir iš tikrųjų gali suteikti geresnį gydymą nei dabartinės depresijos galimybės. Pavyzdžiui, 2018 m „American Journal of Psychiatry“ parodė, kad esketamino nosies purškalas buvo veiksmingesnis už placebą gydant didelį depresinį sutrikimą ir palengvindamas minčių apie savižudybę šešiuose pacientuose. Tai tik vienas iš daugelio klinikinių tyrimų JAV ir už jos ribų pavyzdžių.

Be to, kad sveria esketamino mokslą, komisija taip pat apsvarstė, kaip ji lyginama su esamas depresijos gydymas. Dokumentuose, apibūdinančiuose FDA požiūrį į narkotikų peržiūrą, agentūra nurodo, kad vaistas skirtas gydyti atspariai depresijai (TRD), ty depresijai, kuri neatsako į bent du kitus gydymo būdus. Dabartinės šio tipo depresijos gydymo galimybės yra ribotos, ir net FDA pripažįsta, kad jos nėra didelės: „TRD gydymas lieka neišspręstas medicininis poreikis“, - dokumentai pateikiami antradienio susitikimo metu.

Kas toliau yra Esketaminas?

Trumpai tariant, idėja, kad ketaminas gali tapti geru gydymo variantu tam tikroms depresijos rūšims, buvo apyvartoje. Antradienio balsavimo rezultatai gali būti labai svarbūs siekiant užtikrinti, kad vaistas būtų patvirtintas FDA.

Vis dėlto, tai toli gražu ne daroma. Nors 14-2 balsas atrodo kaip geras rodiklis, kad nosies purškalas gali pamatyti FDA patvirtinimą, agentūra oficialiai nepraneša apie savo sprendimą iki kovo 4 d.