Sufentanilis: prieštaringas opioidinių vaistų stiprinimas, lyginant su Fentanilo patvirtinimu

Kadangi pablogėja Amerikos opioidų krizė, galingas naujas opioidinis skausmą malšinantis vaistas yra pasirengęs gauti vyriausybės pritarimą. Federalinė vaistų administracija svarsto naują narkotikų paraišką dėl naujos formos sufentanilio, stipraus opioido, kurį sako Narkotikų vykdymo administracija, yra dešimt kartų stipresnis nei fentanilis ir 1000 kartų stipresnis nei morfinas. Spalio 12 d. FDA anestetikų ir analgetikų vaistų patariamojo komiteto (AADPAC) balsavo už 10-3, kad FDA rekomenduotų patvirtinti narkotikus.

Sufentanilo injekcijas ligoninėse gydytojai naudojo maždaug 20 metų, tačiau nauja AcelRx pagaminta forma, kurią pavadino „DSUVIA“, naudoja vienkartinį stūmoklį sufentanilui pristatyti mažoje tabletėje, kuri tirpsta po liežuviu. 10-3 balso marža rodo, kad šis balsavimas praeis, bet nesutinka su šiuo narkotiku susijusiais prieštaravimais. Net AADPAC vadovas Raefordas Brownas, M.D.

Brownas, Kentukio universiteto anesteziologijos ir pediatrijos profesorius, įspėjo, kad tiesiog nėra pakankamai įrodymų, leidžiančių manyti, kad nauda kitą opioidą rinkoje pateisina rizika, kurią ji gali kelti visuomenės sveikatai: t

Tai yra pavyzdys. Gydytojai gydytojus ją vartojo kaip intraveninį (IV) agentą tik daugiau kaip dvidešimt metų. Tai labai stiprus opioidas, turintis didelę kvėpavimo slopinimo, nukreipimo, piktnaudžiavimo ir mirties riziką.Labai stiprus yra tai, kad šios intraveninės preparato vartojantys asmenys dažnai miršta, kai švirkščiama pirmoji dozė; Aš tai liudijau atgaivinant gydytojus, medicinos studentus, technikus ir kitus sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus, kurie sėkmingai dalyvavo kaip gydytojo pareigos dideliame akademiniame medicinos centre dalis. Kadangi jis yra toks stiprus, dozavimo tūris, nesvarbu, ar tai yra IV formulė, ar povandeninė forma, gali būti gana mažas. Taigi tai yra labai įvairus vaistas, ir aš tikiuosi, kad per pirmuosius mėnesius, kai jie bus prieinami rinkoje, susidursime su nukreipimu, piktnaudžiavimu ir mirtimi.

Ar galima nukreipti nukreipimą?

Nukreipimo galimybė - kai receptinis vaistas patenka į žmonių be recepto rankas - yra vienas iš pagrindinių rūpesčių dėl naujų opioidinių vaistų patekimo į rinką. Nuolatinę opioidų perdozavimo krizę didžia dalimi skatina fentanilio veislės, taigi naujas fentanilio tipas rinkoje nepatenka į gerą žinią visuomenės sveikatai.

Tačiau, nepaisant akivaizdžiai blogo vaisto optikos, AcelRx ir FDA teigia, kad DSUVIA ligoninėse gali naudoti tik gydytojai ir todėl nėra grėsmė nukreipimui.

Kevin Kunzmann, asocijuotas redaktorius MD žurnalas pritaria nuomonei, kad DSUVIA būtų saugiai laikoma ligoninių sienose. Penktadienį jis rašė, kad pagrindinės naujienų parduotuvės „atrodė praradusios svarbias detales, rašydamos savo antraštes“, nurodydamos, kad piktnaudžiavimo rizika yra pernelyg didelis, nes DSUVIA bus naudojama ligoninėse, atidžiai prižiūrint gydytojui.

Rizika yra didelė

2008 m. Popierius žurnale Anesteziologija parodė, kad sufentanilis buvo vienas iš vaistų, kuriuos anesteziologai dažniausiai nurodė vartodami priklausomybės gydymą. Kitaip tariant, net gydytojai, kurie yra atsakingi už saugų medžiagos išleidimą, nėra imunitetai pagundai ją netinkamai panaudoti. Pasekmės gali būti mirtinos: 2005 m. Žurnalas Anestezija ir analgezija parodė, kad 19 proc. JAV anesteziologijos mokymo programų matė, kad bent vienas gyventojas mirė prieš pradedant gydymą nuo 1991 m. iki 2001 m.

„Brown and Public Citizen“ nesutinka su tuo, kad FDA ir AADPAC realybėje su šiomis rizikomis ar rizika, kad DSUVIA bus nukreipta išorėje ligoninių. Jie nurodo sprendimą neįtraukti FDA Narkotikų saugos ir rizikos valdymo patariamojo komiteto nuo spalio 12 d. Posėdžio kaip įrodymą, kad FDA planuoja judėti toliau, nepaisant rizikos.

„Atrodo, kad FDA nusprendė sąmoningai apsisaugoti nuo visiško DSRMAC įtraukimo į povandeninių sufentanilų tablečių peržiūrą, kad būtų galima pakreipti AADPAC rezultatus patvirtinimo naudai“, - rašė Viešųjų piliečių sveikatos tyrimų grupės vadovai, išskirti „nepaaiškinamą“.

FDA atstovai atsisakė komentuoti DSUVIA patvirtinimo procesą ar Browno pareiškimą dėl protesto, teigdami, kad „Nors patariamieji komitetai teikia rekomendacijas agentūrai, FDA priima galutinius sprendimus.“

Tikimasi, kad FDA priims sprendimą dėl „AcelRx“ naujosios narkotikų paraiškos iki lapkričio 3 d.