Psilocibinas: FDA dotacijos „Proveržio terapija“ Magic Mushrooms statusui

JAV Maisto ir vaistų administracija suteikė grupei psichiatrų palaiminimą, kad pacientai, turintys magiškų grybų, būtų skiriami gydymo sesijose. Šią savaitę FDA suteikė gydytojui atsparios depresijos gydymo „COMPASS Pathways“ terapijos „Breakthrough Therapy“ pavadinimą. Londone įsikūrusi gyvosios gamtos mokslų kompanija, kurią iš dalies remia Peteris Thielas, psichodelinį vaistą psilocibiną, aktyvią cheminę medžiagą, išgautą iš psichodelinių grybų, gydys pacientus Europoje ir Šiaurės Amerikoje 2 fazės tyrimo metu, kad nustatytų optimalią dozę. narkotikų.

Mokslininkams, kurie tiria psichodelinius vaistus, FDA žingsnis yra sveikintinas naujienas. „Breakthrough Therapy“ pavadinimas, pirmą kartą įkurtas 2012 m., Leidžia FDA glaudžiai padėti mokslininkams kuriant perspektyvų vaistą sunkioms ligoms ar ligoms gydyti.

Johno Hopkinso universiteto psichiatrijos ir elgsenos mokslų profesorius Rolandas Griffithsas vadovauja laboratorijai, kuri 2000 m. Atliko pirmąjį šiuolaikinį FDA patvirtintą psilocibino klinikinį tyrimą.

„Tai yra reikšmingas teigiamas pokytis potencialiai būsimame psilocibino, klasikinio psichodelinio vaisto, patvirtinime medicininiais tikslais“, - sako Griffiths Inversinis. „Po dešimtmečių trukusio psilocibino ir susijusių psichodelinių vaistų tyrimų, JAV ir Europos tyrėjai įrodė psilocibino saugumo ir preliminarių požymių saugumą ir įvairius gydymo būdus.“

Kalifornijos Touro universiteto klinikinių mokslų docentas Kelanas Tomas, Pharm.D Psichoaktyviųjų vaistų leidinys psilocibino terapijos apžvalga, kurioje jis ir jo komanda prognozavo junginio vaidmenį psichiatrijos ateityje.

„Buvau labai nustebęs, kad FDA jau suteikė„ Breakthrough Therapy “paskyrimą tik po dviejų mėnesių nuo to laiko, kai patvirtino studijų planą“, - sako Thomas Inversinis. „Paprastai FDA nori įvertinti narkotikų rėmėjo 2b fazės tyrimų duomenis prieš suteikiant proveržio terapijos paskyrimą, tačiau galbūt ankstesnių psilocibino klinikinių tyrimų duomenys, kurie buvo apibendrinti mano 2017 m.

Tačiau Griffiths paaiškina, kad „Breakthrough Therapy“ paskyrimas nebūtinai reiškia, kad FDA patvirtins psilocibiną plačiam žmonių naudojimui. Tai reiškia, kad FDA mato psilocibino terapiją kaip naują požiūrį į gydymui atsparios depresijos gydymą, ty būklę, kuri paveikia net 50 procentų klinikinės depresijos pacientų.

Matthew Johnson, daktaras, psichiatrijos ir elgsenos mokslų docentas Hopkinse, kuris dirba su Griffiths dėl psilocibino tyrimų, sutinka, kad ši naujiena yra svarbi.

„FDA proveržio statusas yra didelis dalykas“, - sako jis Inversinis. „Tai reiškia, kad FDA pripažįsta, jog gydymas yra potencialiai toks, kurio poveikis didele dalimi yra nepakankamai apdorota.Tai taip pat reiškia, kad FDA glaudžiau bendradarbiauja su rėmėju, atsižvelgdama į galimą naudą visuomenės sveikatai, ir viršija tipiškus „tiesiog faktus, santykius“, kuriuos jie paprastai turi su farmacijos rėmėjais. “

Tai reiškia, kad FDA, o ne tik išnagrinėjusi klinikinių COMPASS tyrimų rezultatus, laiku pateiks konstruktyvias rekomendacijas, nei tai būtų daroma atliekant tipinius vaistų tyrimus.

FDA nepateikė jokių komentarų apie naujienas, nurodydama konfidencialią „Breakthrough Therapy“ programų būklę. Tačiau COMPASS Pathways antradienį paskelbė apie save.

Johnsonui ir Griffithui naujienos rodo, kad FDA yra pasirengusi pažvelgti į psilocibiną iš mokslo ir visuomenės sveikatos perspektyvos, o ne baimės ar nesusipratimų pozicijos. Šis pokytis buvo lėtas, nes psichodelinė „60-ųjų metų dvasia“ sukėlė baimės kultūrą dėl psichodelinių vaistų, o tai reiškė, kad pagrindiniai mokslininkai jiems nepavyko paliesti dešimtmečius.

„Mes neturime mokslo srities, išskyrus galimus cheminius ginklus ar kiaušidžių karą, kur yra kultūrinis sutarimas, kad tai toks pavojingas, kad neturėtume su jais nieko daryti“, - sako Griffiths. Tačiau dėl pastarųjų 18 metų atlikto darbo Johno Hopkinso, Londono Imperatoriško koledžo, Niujorko universitete ir kitose akademinėse institucijose visame pasaulyje, šis kultūrinis sutarimas keičiasi, o FDA sprendimas yra įrodymas. Johnsonas sako, kad proveržio terapijos pavadinimas rodo, kad FDA nebus „pakenkta psilocibinui dėl ne mokslinių, politinių priežasčių.“

„Manau, kad tai yra svarbus žingsnis, kai šie junginiai išeina iš tamsaus amžiaus į galimą kultūrinį priimtinumą sistemingai tirti kitas programas“, - sako Griffiths.

Visa tai tampa įmanoma, nes mokslininkai užmezgė pakankamai pagrindinio psilocibino supratimo, kad užtikrintai judėtų pirmyn su žmonėmis, žinodami, kad yra maža tikimybė, kad jie padarys rimtą žalą savanoriams.

Šią vasarą Griffiths, Johnson ir jų kolegos paskelbė ilgą psilocibino potencialo žalos žmonėms žurnale analizę Neurofarmakologija. Straipsnyje jie daro išvadą, kad psilocibinas turi labai mažą piktnaudžiavimo ir priklausomybės potencialą ir mažą potencialą pakenkti žmonėms, kurie jį vartoja.

Jie taip pat rekomendavo psilocibiną perkelti į Kontroliuojamų medžiagų akto IV sąrašą - kategoriją, į kurią įeina tokie vaistai kaip Xanax ir Ambien. Šiuo metu vaistas yra priskirtas I sąrašui, kartu su heroinu, o tai reiškia, kad jis neturi jokios medicininės vertės ir didelės žalos žmonėms. Tačiau, kai tyrinėjami, įstatymas bus priverstas pasivyti.

Griffiths nori būti atsargus, kad psilocibinas ne visada yra nekenksmingas. 2016 m Psichofarmakologijos žurnalas Hopkins komanda nustatė, kad iš 1,993 žmonių, turinčių sunkių psichodelinių patirčių („blogų kelionių“), 7,6 proc.

"Nors priklausomybė šių vaistų atsakomybė yra maža “, - sako Griffiths,„ tai nereiškia, kad jie yra saugūs, ir jie tikrai turi būti reguliuojami tam tikru būdu. FDA galiausiai bus atsakinga už šio reglamento parametrų nustatymą. “

Dar reikia pamatyti, ar tai atrodo kaip centrinė vaistinė, kuri išleidžia vaistus tiesiogiai psichiatrams, ar galbūt kažką kita, bet Griffiths yra tikras vienas dalykas:

„Atrodo, mažai tikėtina, kad tai yra junginiai, kurie bus išduodami vaistinėje“.