Naujosios FDA pranešime išpurkštos jaunos kraujo plazmos transfuzijos

Šiomis dienomis žmonės, norintys turėti ilgesnį, sveikesnį gyvenimą, gali išbandyti paslaugą, kuri yra iš tiesų iš fantastikos: jaunų kraujo perpylimų. Konkrečiai, šias paslaugas siūlyiančios įmonės siūlo perkelti pacientus, kuriems yra jaunų donorų plazma - skysta kraujo dalis, kurioje yra ląstelių ir baltymų. Tačiau, jei JAV Maisto ir vaistų administracija turi savo kelią, šios bendrovės gali to nedaryti ilgai.

Antradienį federalinė agentūra vartotojams paskelbė oficialų įspėjimą, įspėdama, kad agentūra negali patvirtinti, kad procesas yra saugus arba terapiškai naudingas. Pareiškime FDA komisaras dr. Scott Gottliebas išreiškė nerimą dėl vis labiau prieinamos praktikos:

Paprasčiau tariant, esame susirūpinę, kad kai kurie pacientai yra apdrausti nuo nesąžiningų veikėjų, kurie gydo jaunų donorų plazmos gydymą kaip gydomuosius ir gydymo būdus. Tokie gydymo būdai neturi įrodytos klinikinės naudos tiems tikslams, kuriems šios klinikos jas reklamuoja ir yra potencialiai žalingi. Yra pranešimų apie blogus veikėjus, kurie apmokestino tūkstančius dolerių už infuzijas, kurios neįrodyta ir nėra paremtos tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų duomenimis.

FDA pareiškime nėra šių „veikėjų“ sąrašo, tačiau yra daug viešųjų įmonių, parduodančių šią paslaugą dideliu kainų ženklu. Kovą, STAT pranešė, kad net tik bilietus simpoziumams, kuriuose procesas buvo parduodamas pagyvenusiems žmonėms, kainuoja 195 dol. Pasakė perpylimo kompanijos „Ambrosia“ įkūrėjas Jesse Karamzin Inversinis gegužės mėn. įmonės San Francisko ir Tampa klinikose esantys pacientai gali gauti apie 0,66 galonų plazmos, įsigytos iš 16–25 metų amžiaus donorų, už 8 000 JAV dolerių kainą.

Ambrosijos pabaiga

FDA savo pranešime pabrėžė, kad „nėra įrodytos klinikinės naudos iš jaunų donorų plazmos infuzijos, kad būtų išvengta tokių ligų, kaip senėjimas, atminties praradimas, demencija, Alzheimerio liga, Parkinsono liga ir su amžiumi susijusi makulų degeneracija“. kai kurios sąlygos, kurias gali gydyti transfuzijos įstaigos.

Karamzin anksčiau pasakė Inversinis kad jis buvo suinteresuotas versti esamus gyvūnų kraujo perpylimų ir ilgaamžiškumo tyrimus į praktinį pritaikymą, nurodydamas: „Jei pelės veikia tiek daug, tai tarsi įdomus klausimas - ar jis galėtų dirbti ir žmonėms?“

Tačiau antradienį, Ambrosia paskelbė, kad nutrauks pacientų gydymą, kad atitiktų FDA pranešimą. Bet tai nereiškia, kad jauni plazmos tyrimai ilgaamžiškumui pasiekė savo pabaigą.

Jaunoji plazma turi tam tikrų privalumų

Didelę dalį tyrimų, kuriuos nurodė Karamzin, atliko Stanfordo neurologas Tony Wyss-Coray, Ph.D, kuris 2014 m. Parodė, kad kraujo perpylimas iš jaunų ir senų pelių pagerino su amžiumi susijusias kognityvines problemas pastarojoje grupėje. 2016 m. Wyss-Coray ir jo komanda švirkštė kraujo plazmą iš jaunų žmonių žmonėms į vyresnes peles, kurios taip pat pagerino pažinimą, atmintį ir fizinę sveikatą.

Tačiau jis nepritarė žmogui pernešamiems kraujo perpylimams, sakydamas Mokslas 2016 m. „nėra tiesiog klinikinių įrodymų, kad gydymas bus naudingas, ir jūs iš esmės piktnaudžiaujate žmonių pasitikėjimu ir viešuoju jauduliu.“

Wyss-Coray atvirai kritiškai vertino Ambrozijos interpretaciją dėl jo darbo, kuriame dalyvauja kraujo perpylimai iš jaunesnių į vyresnius žmones. Jis taip pat rado klinikinės stadijos „Alkahest“ kompaniją, kuri laikosi kitokio požiūrio nei bendrovės „Ambrosia“: ji ieško būdų, kaip plėtoti vaistus iš plazmos perpylimo tyrimų, o ne prekiauti plazma kaip pačiu vaistu.

Pasak jo vadovo ir įkūrėjo dr. Karolio Nikolicho Inversinis: Alkahest yra klinikinė biotechnologijų bendrovė, vertinanti vaistų kandidatus, prižiūrint FDA, ir todėl niekada nemanė, kad parduodami kraujo perpylimai. Visų pirma mes tikime, kad pirmenybė teikiama mūsų pacientų saugumui, ir kad kruopščiai ištirtas kruopščiai parengtų terapinių preparatų klinikinis tyrimas yra geriausias būdas patikrinti veiksmingumą ir saugumą. “

Jaunos plazmos ateitis

Nikolichas žiūri į FDA pranešimą kaip „visiškai pateisinamas ir patvirtinęs mūsų požiūrį į ligų gydymą“. Tačiau jis tikisi, kad agentūra galiausiai pripažins, kad plazma gali turėti teigiamą poveikį, jei jis tinkamai taikomas, nors jis pripažįsta, kad FDA greičiausiai niekada nepripažins visą plazmą, kaip gyvybingą gydymą sunkiomis sąlygomis.

Nepaisant to, „tiek mūsų plazmos frakcijos, tiek mažų molekulių metodai, skirti pagrindiniams chronokinams, bus vykdomi klinikiniais tyrimais ir tradiciniais reguliavimo būdais“, - sako jis.

Vienas didelis skirtumas tarp „Alkahest“ ir tokių įmonių kaip „Ambrosia“ yra tai, kad „Alkahest“ mažiau orientuojasi į amžinąjį jaunimą ir daugiau dėmesio skiria sunkioms ligoms, kurios gali kartu su senėjimu - kaip Alzheimerio, Parkinsono ir su amžiumi susijusi makulų degeneracija. Tik laikas parodys, ar juos galima gydyti vaistais, pagamintais iš plazmos, pavyzdžiui, Nikolicho viltis.

Laukas yra jaunas, o mokslas gali labai pasivyti. 2017 m. Nedidelis Stanfordo tyrimas, kuriame dalyvavo 18 dalyvių, vadovaujamų dr. Sharon Sha, parodė, kad jauni žmogaus kraujo plazmoje, paaukoti senesniems Alzheimerio ligoniams, šiek tiek pagerėjo jų pažinimo būklė. Tačiau skirtumas tarp „Sha“ ir „Karmazin“ yra tai, kad ji žino, kad per anksti taikyti tai, ką ji čia rado plačiajai visuomenei.

„Akivaizdu, kad tai, ko nenorime, kad žmonės atimtų iš šio tyrimo, yra laikas paprašyti savo 18 metų sūnėno suteikti jiems savo kraują, kad jie galėtų gyventi amžinai“, - sakė Sha Inversinis. „Tačiau tikslas yra pasakyti, pirma, ar tai saugus? Ir antras, ar galime tai pakartoti didesniame pacientų pavyzdyje? “